健康解決方案
全杜仲膠囊
產(chǎn)品分類:
杜仲中藥
關(guān)鍵詞:
全杜仲膠囊
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
持 有 人:江西普正制藥股份有限公司
注冊(cè)地址:江西省吉安市井岡山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新大道278號(hào)
郵政編碼:343000
電話號(hào)碼:0796-8403999 0796-3692567
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網(wǎng) 址:www.13study.com
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱: 江西普正制藥股份有限公司
生產(chǎn)地址: 吉安市井岡山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新大道278號(hào)
產(chǎn)品組方
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
產(chǎn)品榮譽(yù)
2005年10月24日,全杜仲膠囊,獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件。
2008年7月30日,全杜仲膠囊,獲得高新技術(shù)產(chǎn)品證書(shū)。
2009年7月,全杜仲膠囊,獲得江西省自主創(chuàng)新產(chǎn)品證書(shū)。
2011年10月,全杜仲膠囊,獲得由國(guó)家商務(wù)部頒發(fā)的藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)證書(shū)。
2013年8月17日,全杜仲膠囊獲得“一種中藥杜仲制劑的質(zhì)量檢測(cè)方法”國(guó)家發(fā)明專-利證書(shū)。其后又陸續(xù)獲得了“杜仲木脂素及其提取物在防治糖尿病并發(fā)癥上的應(yīng)用”、“杜仲木脂素及其提取物在抗心血管重塑上的應(yīng)用”等近20項(xiàng)發(fā)明專-利。
2012年1月,全杜仲膠囊獲得由國(guó)家食藥總局下發(fā)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升的補(bǔ)充申請(qǐng)批件,其品規(guī)獲批由原來(lái)每粒裝0.3g(相當(dāng)于原藥材1.25g)變更為每粒裝0.48g(相當(dāng)于原藥材2.5g),經(jīng)過(guò)檢測(cè)認(rèn)定,新標(biāo)準(zhǔn)全杜仲膠囊(每粒裝0.48g)中的松脂醇二葡萄糖苷含量是老標(biāo)準(zhǔn)的10倍。
2013年4月,普正制藥“防治高血壓腎損害的杜仲五類新藥”,列入江西省科技支撐計(jì)劃。
2013年5月,0.48g/粒 全杜仲膠囊榮獲了2012年度江西省優(yōu)秀新產(chǎn)品一等獎(jiǎng)。
2013年8月,普正制藥“年產(chǎn)10億粒全杜仲膠囊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”,相繼列入國(guó)家火炬計(jì)劃、國(guó)家產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造項(xiàng)目。
2014年8月,杜仲藥材GAP關(guān)鍵技術(shù)研究與應(yīng)用,列入國(guó)家科技部科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項(xiàng)目。
2014年9月,全杜仲膠囊藥物創(chuàng)新及二次開(kāi)發(fā)項(xiàng)目,榮獲第五屆中國(guó)僑聯(lián)創(chuàng)新成果貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。
2015年6月10日,普正制藥“全杜仲膠囊”,作為新增品種,載入2015年版《國(guó)家藥典》。
2016年10月16至17日,在第六屆中國(guó)杜仲產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上,普正制藥獲“杜仲明星企業(yè)”殊榮,普正自主研發(fā)的“金杜仲牙膏”還被專家評(píng)為杜仲創(chuàng)新產(chǎn)品。
2018年11月28日,中藥大品種聯(lián)盟發(fā)布了2018年中藥大品種科技競(jìng)爭(zhēng)力排行榜上榜企業(yè)與品種,江西普正制藥有限公司全杜仲膠囊等三個(gè)品種強(qiáng)勢(shì)上榜。
2019年7月,獲得國(guó)家商務(wù)部“藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)證書(shū)”。
2019年8月,全杜仲膠囊,入選2019年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。
2020年7月,全杜仲膠囊獲得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)增加了“藥理毒理”研究?jī)?nèi)容:毒理作用 遺傳毒性:大鼠經(jīng)口給予本品劑量達(dá)6000 mg/kg/天(相當(dāng)于31.25 g生藥/kg/天,為臨床劑量等效劑量的20.8~31.3倍)未見(jiàn)明顯誘導(dǎo)肝腎細(xì)胞DNA損傷的作用。大鼠骨髓微核試驗(yàn)中經(jīng)口給予本品劑量達(dá)6000 mg/kg/天(伴隨28天重復(fù)給藥毒性進(jìn)行)結(jié)果為陰性。生殖毒性:雄性大鼠交配前9周至交配期結(jié)束給藥,雌性大鼠交配前2周至交配期持續(xù)給藥并經(jīng)整個(gè)妊娠期直至哺乳期結(jié)束,經(jīng)口給予本品劑量為600、2000和6000 mg/kg/天。雌雄母體動(dòng)物生育力未見(jiàn)明顯影響,NOAEL為6000 mg/kg/天;F1代幼鼠6000 mg/kg/天劑量下可見(jiàn)離乳后記憶潛伏期延長(zhǎng),NOAEL為2000 mg/kg/天。F2代幼鼠生長(zhǎng)發(fā)育未見(jiàn)明顯影響,NOAEL為2000 mg/kg/天。
2020年12月,全杜仲膠囊獲得由江西省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件,產(chǎn)品效期由24個(gè)月延長(zhǎng)至36個(gè)月。
2022年7月,《一種源自杜仲的藥物組合物及其用途》,獲中國(guó)專-利優(yōu)秀獎(jiǎng)。
2022年,列入《基層冠心病與缺血性腦卒中共患管理專家共識(shí)2022》、《骨質(zhì)疏松性骨折中醫(yī)診療指南》。
2023年4月,入選《骨質(zhì)疏松性骨折中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識(shí)》,獲推薦為“辨證分型為肝腎陰虛型的骨質(zhì)疏松癥”中成藥治療用藥。
2023年2月,全杜仲膠囊獲列入“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究“基于系統(tǒng)生物學(xué)的中成藥臨床療效與安全性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)的建立與示范研究”項(xiàng)目。
2024年7月,入選《老年性骨質(zhì)疏松癥中西醫(yī)結(jié)合診療指南》。
2024年11月,全杜仲膠囊高價(jià)值專-利培育項(xiàng)目入選2024年江西省高價(jià)值專-利培育項(xiàng)目名單。
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